4.2.13.3.2- Kronik Hepatit C tedavisinde genel hükümler

(1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda Genotip tayini yapılır. Genotip ve subtipi (Laboratuar tetkikinde Genotip 1 subtipi belirlenemeyen olgular Genotip 1a olarak kabul edilir) sağlık raporunda belirtilir.

(2) Kronik Hepatit C'ye bağlı Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda; trombosit sayısının 100.000/mm³'ün altında veya protrombin zamanının 3 saniye ve/veya üzerinde olması koşulu aranır.

(3) Kronik Hepatit C'ye bağlı Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan hastalarda; asit sıvısının varlığı veya hepatik ensefalopati veya özefagus varis kanaması olması koşulları aranır.

(4) Kronik Hepatit C tedavisinde aşağıda belirtilen tedavi şemaları kullanılır. Ancak hastaların diğer hastalıkları nedeniyle kullandıkları ilaçlarla ilaç etkileşiminin belirlenmesi halinde, belirtilen tedavi şemaları dışında kullanım Sağlık Bakanlığından reçete bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkün olabilecektir. Bu şekildeki kullanımın gerekçesi hasta adına düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir.

(5) Tedavide kullanılan ilaçlar, üçüncü basamak sağlık kurumlarında gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen, ekinde Child-Pugh sınıflamasını kanıtlayıcı bilgi/belgelerin yer aldığı ve tedavi şemasının belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilir. Bu tedaviler, iki defaya mahsus kullanılabilir.

İkinci defaya mahsus olarak düzenlenecek Kronik Hepatit C hastalığının tedavisinde;

    a) Nonsirotik veya Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 16 haftadır.

    b) Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan Genotip 1, 4, 5 veya 6 hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 24 haftadır.

4.2.13.3.2.A- Erişkin hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi

4.2.13.3.2.A.1- Daha önce Kronik Hepatit C tedavisi almamış hastalarda tedavi

(1) Genotip 1 hastalarda tedavi;

a) Nonsirotik hastalarda;

1- Genotip 1a: (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 haftadır.

2- Genotip 1b: (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir ile tedavi süresi toplam 8 veya 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 haftadır.

b) Sirotik hastalarda;

1- Genotip 1a (Child-Pugh A): (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir+Ribavirin ile toplam tedavi süresi 24 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

2- Genotip 1b (Child-Pugh A): (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir ile tedavi süresi toplam 8 veya 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

3- Genotip 1a veya Genotip 1b (Child-Pugh B veya Child-Pugh C): (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

(2) Genotip 2 hastalarda tedavi;

a) Nonsirotik hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

(3) Genotip 3 hastalarda tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

(4) Genotip 4 hastalarda tedavi;

a) Nonsirotik hastalarda (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Ribavirin ile toplam tedavi süresi 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Ribavirin ile toplam tedavi süresi 12 hafta ya da (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

c) Sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.  

(5) Genotip 5 hastalarda tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

c) Sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

(6) Genotip 6 hastalarda tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

c) Sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

4.2.13.3.2.A.2- Tedavi deneyimli Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi

(1) Daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin tedavisi alan ve komplikasyonlar nedeniyle tedavisine 12 nci haftadan önce son verilmiş olan Kronik Hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedavi edilebilirler.

(2) Yeniden tedavi, daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin+Bocepravir/Telaprevir tedavi deneyimli HCV RNA'sı pozitif hastalarda bir defaya mahsus olmak üzere aşağıdaki şekilde yapılır ve hastanın daha önce aldığı tedavi sağlık raporunda belirtilir.

(3) Genotip 1 hastalarda yeniden tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda;

1- Genotip 1a : (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 hafta ya da NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Yalnızca daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.)

2- Genotip 1b: (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir ile tedavi süresi toplam 12 hafta ya da NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Yalnızca daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.)

b) Sirotik hastalarda;

1- Genotip 1a (Child-Pugh A): (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 24 hafta ya da NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Yalnızca daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.)

2- Genotip 1b (Child-Pugh A): (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir ile tedavi süresi toplam 12 hafta ya da NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Yalnızca daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.)

3- Genotip 1a veya Genotip 1b (Child-Pugh B veya Child-Pugh C): (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile toplam tedavi süresi 12 haftadır.

(4) Genotip 2 hastalarda yeniden tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda; NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda; NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır.

(5) Genotip 3 hastalarda yeniden tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Herhangi bir tedavi deneyimi olan hastalarda kullanılır.)

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Herhangi bir tedavi deneyimi olan hastalarda kullanılır.)

(6) Genotip 4 hastalarda yeniden tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 hafta ya da NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Yalnızca daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.)

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 hafta ya da NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır. (Yalnızca daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin deneyimli hastalarda kullanılır.)

c) Sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

(7) Genotip 5 hastalarda yeniden tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda; NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda; NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır.

c) Sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

(8) Genotip 6 hastalarda yeniden tedavi:

a) Nonsirotik hastalarda; NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 8 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır.

b) Sirotik (Child-Pugh A) hastalarda; NS5A inhibitörü naiv olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 hafta, NS5A inhibitörü deneyimli olan hastalar için (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 16 haftadır.

c) Sirotik (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

4.2.13.3.2.B- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi

(1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda Genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.

(2) Kronik Hepatit C tedavisinde İnterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına İnterferon veya Peginterferon kullanılabilir. Tek başına Ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.

(3) Genotip 1 ve Genotip 4 için tedavi süresi toplam 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12 nci hafta sonunda HCV RNA düzeyleri 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir. 16 ncı haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28 inci haftada HCV RNA (-) olan hastalarda HCV RNA analiz sonucu reçete veya raporda belirtilir. Bu süreler içinde komplikasyonlar nedeniyle tedaviye ara vermek zorunda kalınan hastalarda, belirtilen haftalar içinde süreye tekabül eden dozda ilaç alınamamışsa, ara verilme nedenleri gerekçeleri ile yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi bu fıkrada belirtilen haftalık dozlara tamamlanır. Tedaviye devam kriterleri yeni rapora göre değerlendirilir.

(4) 3-18 yaş çocuklarda; Ribavirin dozu 15 mg/kg/gün, maksimum 1.200 mg/gündür. Peginterferon daha önce İnterferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir.

4.2.13.3.2.B.1- 3 ilâ 18 yaş çocuk Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi

(1) Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12 nci haftadan önce son verilmiş olan Kronik Hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler. İlk 12 hafta içinde komplikasyonlar nedeniyle tedavisine ara vermek zorunda kalınan hastalar, 12 hafta içinde 12 doz ilacı alamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleriyle yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi 12 haftalık doza tamamlanır.

4.2.13.3.2.C- Organ nakli olmuş hastalarda tedavi

(1) Organ nakli olmuş HCV RNA'sı pozitif olan hastalarda;

a) (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 12 hafta veya

b) (Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir)+Dasabuvir+Ribavirin ile tedavi süresi toplam 24 hafta veya

c) (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile tedavi süresi toplam 12 haftadır.

(2) Düzenlenecek uzman hekim raporlarında hangi organ naklinin yapılmış olduğu belirtilecektir.