-
SOVALDI FILM KAPLI TABLET
400 mg
28 tablet
- Genel
- Etkin
- Benzer
- DMO Jenerik
- SUT
- Eşdeğer2
- Eşdeğer3
- Eşdeğer4
- Referans
- Referans2
- Referans3
-
KÜB
- 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
- 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
- 3. FARMASÖTİK FORM
- 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
- 4.1. Terapötik endikasyonlar
- 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
- 4.3. Kontrendikasyonlar
- 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri - 4.6. Gebelik ve laktasyon
- 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
- 4.8. İstenmeyen etkiler
- 4.9. Doz aşımı ve tedavisi
- 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
- 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
- 7. RUHSAT SAHİBİ
- 8. RUHSAT NUMARASI
- 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
- 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
- KT
Eşdeğer Kodlu SGK Eşdeğer İlaç Listesi
J6311-Sofosbuvir 400 mg Film Tablet
| Mustahzar Adı | Firma | Kamu | Adet |
|---|---|---|---|
| SOVALDI FILM KAPLI TABLET 400 mg 28 tablet | GILEAD SCIENCES | A15623 | 28 |
Yakın Eşdeğer İlaç Listesi
| Mustahzar Adı | Firma | İthal/Yerli | Eşdeğer |
|---|---|---|---|
| SOVALDI FILM KAPLI TABLET 400 mg 28 tablet | GILEAD SCIENCES | İthal |
| Cinsiyet | : |
| Yaş Aralığı | : |
| Tedavi Şeması | : |
| Ay Aralığı | : |
| Ayaktan Ödenme Durumu | : |
| Yatan Ödenme Durumu | : |
| Ayaktan Maksimum Doz | : |
| Yatan Maksimum Doz | : |
| Raporlu Maksimum Doz | : |
| Mustahzar Adı | SUT Madde |
|---|
GERİ ÖDEME DURUMU
| Ödenir. (Madde 4.1.9/1) |
RAPOR-REÇETE ÖZET TABLO
| Ayakta Raporsuz | Ödenmez |
| Ayakta Raporlu | Uzman Hekim Raporu |
| Raporu Düzenleyecek Sağlık Kurumu | 3.Basamak Sağlık Kurumları |
| Raporu Düzenleyecek Hekim/ler | Gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi |
| Reçete Yazabilecek Hekimler | Akut hepatit C: Gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri Kronik hepatit C: Gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi |
| Maksimum Rapor Süresi | İlk rapor: 6 Ay Sonraki rapor süresi 1 yılı geçemez |
| Yatan Hasta | Raporla Ödenir |
| Ek-4/D Listede Endikasyon Uyumu Aranan Tanılar Mevcuttur! | |
|
4.2.13.3.2- Kronik Hepatit C tedavisinde genel hükümler (1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda Genotip tayini yapılır. Genotip ve subtipi (Laboratuar tetkikinde Genotip 1 subtipi belirlenemeyen olgular Genotip 1a olarak kabul edilir) sağlık raporunda belirtilir. (2) Kronik Hepatit C'ye bağlı Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda; trombosit sayısının 100.000/mm³'ün altında veya protrombin zamanının 3 saniye ve/veya üzerinde olması koşulu aranır. (3) Kronik Hepatit C'ye bağlı Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan hastalarda; asit sıvısının varlığı veya hepatik ensefalopati veya özefagus varis kanaması olması koşulları aranır. (4) Kronik Hepatit C tedavisinde aşağıda belirtilen tedavi şemaları kullanılır. Ancak hastaların diğer hastalıkları nedeniyle kullandıkları ilaçlarla ilaç etkileşiminin belirlenmesi halinde, belirtilen tedavi şemaları dışında kullanım Sağlık Bakanlığından reçete bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkün olabilecektir. Bu şekildeki kullanımın gerekçesi hasta adına düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir. (5) Tedavide kullanılan ilaçlar, üçüncü basamak sağlık kurumlarında gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen, ekinde Child-Pugh sınıflamasını kanıtlayıcı bilgi/belgelerin yer aldığı ve tedavi şemasının belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilir. Bu tedaviler, iki defaya mahsus kullanılabilir. İkinci defaya mahsus olarak düzenlenecek Kronik Hepatit C hastalığının tedavisinde; a) Nonsirotik veya Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 16 haftadır. b) Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan Genotip 1, 4, 5 veya 6 hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 24 haftadır. 4.2.13.3.2.A- Erişkin hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi
4.2.13.3.2.A.1- Daha önce Kronik Hepatit C tedavisi almamış hastalarda tedavi (1) Genotip 1 hastalarda tedavi; a) Nonsirotik hastalarda;
b) Sirotik hastalarda;
(2) Genotip 2 hastalarda tedavi;
(3) Genotip 3 hastalarda tedavi:
(4) Genotip 4 hastalarda tedavi;
(5) Genotip 5 hastalarda tedavi:
(6) Genotip 6 hastalarda tedavi:
4.2.13.3.2.A.2- Tedavi deneyimli Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi
(1) Daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin tedavisi alan ve komplikasyonlar nedeniyle tedavisine 12 nci haftadan önce son verilmiş olan Kronik Hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedavi edilebilirler.
(2) Yeniden tedavi, daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin+Bocepravir/Telaprevir tedavi deneyimli HCV RNA'sı pozitif hastalarda bir defaya mahsus olmak üzere aşağıdaki şekilde yapılır ve hastanın daha önce aldığı tedavi sağlık raporunda belirtilir.
(3) Genotip 1 hastalarda yeniden tedavi:
(4) Genotip 2 hastalarda yeniden tedavi:
(5) Genotip 3 hastalarda yeniden tedavi:
(6) Genotip 4 hastalarda yeniden tedavi:
(7) Genotip 5 hastalarda yeniden tedavi:
(8) Genotip 6 hastalarda yeniden tedavi:
4.2.13.3.2.B- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi
(1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda Genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.
(2) Kronik Hepatit C tedavisinde İnterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına İnterferon veya Peginterferon kullanılabilir. Tek başına Ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.
(3) Genotip 1 ve Genotip 4 için tedavi süresi toplam 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12 nci hafta sonunda HCV RNA düzeyleri 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir. 16 ncı haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28 inci haftada HCV RNA (-) olan hastalarda HCV RNA analiz sonucu reçete veya raporda belirtilir. Bu süreler içinde komplikasyonlar nedeniyle tedaviye ara vermek zorunda kalınan hastalarda, belirtilen haftalar içinde süreye tekabül eden dozda ilaç alınamamışsa, ara verilme nedenleri gerekçeleri ile yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi bu fıkrada belirtilen haftalık dozlara tamamlanır. Tedaviye devam kriterleri yeni rapora göre değerlendirilir.
(4) 3-18 yaş çocuklarda; Ribavirin dozu 15 mg/kg/gün, maksimum 1.200 mg/gündür. Peginterferon daha önce İnterferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir.
4.2.13.3.2.B.1- 3 ilâ 18 yaş çocuk Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi
(1) Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12 nci haftadan önce son verilmiş olan Kronik Hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler. İlk 12 hafta içinde komplikasyonlar nedeniyle tedavisine ara vermek zorunda kalınan hastalar, 12 hafta içinde 12 doz ilacı alamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleriyle yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi 12 haftalık doza tamamlanır.
4.2.13.3.2.C- Organ nakli olmuş hastalarda tedavi
(1) Organ nakli olmuş HCV RNA'sı pozitif olan hastalarda;
(2) Düzenlenecek uzman hekim raporlarında hangi organ naklinin yapılmış olduğu belirtilecektir. |
| Madde | Rapor Kodu | End.Uyumu | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 6.1.1. | 06.02.5-Hepatit C Genotip 2 Antiviral ajanlar * |
||||
| 6.1.1. | 06.02.6-Hepatit C Genotip 3 Antiviral ajanlar * |
||||
| 21.01-Ilacin endikasyonu, maximum dozu icin ilaca ve sahsa SB tarafindan verilen rapor(Hasta Katilim Paysiz) |
|||||
| Yukarıdaki bilgiler hızlı bilgilendirme amaçlı
olarak SGK Medula bilgilerine dayanılarak hazırlanmıştır. Müstahzar bedelinin geri ödenmesine ilişkin esas teşkil etmemektedir. |
|||||
Üye Girişi
Üyelik Sözleşmesi
Bu siteyi kullanmaya başladığınız andan itibaren aşağıda yazılı tüm hususları tamamen kabul etmiş sayılırsınız.
İlaç Data (İşbu sözleşmede “ilacdata” olarak ANILACAKTIR) ile kurumsal ve bireysel Üye (İşbu sözleşmede “ÜYE” olarak anılacaktır) arasında aşağıda belirtilen hükümler uyarınca anlaşmaya varılmıştır.
Üyelik Sözleşmesi
1. İşbu sözleşme müşterinin yayın hakkı ilacdata'ya ait olan www.ilacdata.com üyeliğine ilişkin şekil ve şartları düzenlemektedir.
2. Adı geçen web sitesini ziyaret eden veya web sitesinde sunulan hizmetlerden yararlanmayı talep eden herkes, işbu "Üyelik Sözleşmesi"nde yer alan hüküm ve şartların tamamını aynen kabul eder.
3. ÜYE kendisine ait olmayan 'gerçek isim ve soyadları'nı üye ismi olarak kullanamaz. Geçerli ve aktif olan bir mail adresi bildirilmesi zorunludur. ÜYE, kayıt esnasında verdiği bilgilerin doğruluğunu onaylar ve bu bilgilerin yanlış olmasından kaynaklanacak her türlü sonucu peşinen kabul eder, kendi belirlediği mail adresi ve şifrenin kullanımından doğacak her türlü sorumluluğu kendisi taşır.
4. Bu sitenin tüm içeriğinde bulunan; kaynak gösterilen ya da gösterilmeyen bütün metin, özgün isimler, grafik, logo, resimler, fotoğraf, şekil, teknik ve bilimsel çizimler, sesli klipler, animasyon, video ve müzik kayıtları, yazılımlar, program kodları; dış görünüm, dizayn, sistem ve teknik unsurlar; sitenin toplama, düzenleme ve montaj bazında içerik derlemelerinin tamamı; endüstriyel tasarımı bunlarla sınırlı olmamak ve bunlara bağlı her türlü haklar dahil olmak üzere yalnızca www.ilacdata.com veya içerik sağlayıcılarına aittir. Yukarıda sayılan unsurların www.ilacdata.com’nin yazılı izni olmaksızın kısmen veya tamamen, doğrudan veya dolaylı olarak aynen ya da başka bir şekilde kullanımı, iktibası, kopya edilmesi, çoğaltılması, değişiklik yapılması, depolanması, başka bir bilgisayara yüklenmesi, postalanması, dağıtımı, nakli, tekrar yayınlanması, teşhiri, uyarlanması, işlenmesi, temsili, ticari amaçla elde bulundurulması, satılması veya yukarıda sayılan fiillerin teşvik edilmesi, yapılmasının kolaylaştırılması yasaktır. Ancak, bu sitede duyurulan tüm haklar saklı kalmak koşuluyla kullanıcılar kendi kişisel ve ticari olmayan kullanım amaçları için teknik olarak izin verilen sınırlar içinde malzeme indirebilir.
5. Web sitesinde kaynak gösterilerek yayınlanan tüm içeriğin sorumluluğu haberin kaynağının kendisine aittir. ilacdata, bu içeriklerdeki bilgilerin yanlış olmasından kaynaklanacak sonuçlar için hiçbir sorumluluk kabul etmez.
6. İlacdata tarafından yazılı olarak verilmeyen hiç bir taahhüt ilacdata için bağlayıcı olmayacaktır.
7. ilacdata, web sitesinde, dilediği zamanda, dilediği değişiklikleri yapma hakkını saklı tutar. Söz konusu değişiklikler, web sitesinde yayınlandıkları tarihlerden itibaren geçerli ve bağlayıcı olacaklardır. Değişiklikleri takip etmek kullanıcı / hizmet alanın sorumluluğundadır. ilacdata'nın, değişiklikleri taraflara ayrıca bildirme yükümlülüğü yoktur. ilacdata hizmetlerinden yararlanmaya devam etmekle taraflar bu değişiklikleri de kabul ve taahhüt eder.
8. ilacdata, önceden bir bildirim veya her hangi bir kimsenin iznine ihtiyaç duymaksızın, web sitesinin kullanım amacını, özelliklerini, yapısını, fonksiyonlarını, içeriğini değiştirebilir ve kullanıcılardan bilgi ve belge talep edebilir, web sitesini iptal edebilir, işletilmesini askıya alabilir, kullanıcının web sitesini kullanmasını engellemeye yetkilidir. Bunlardan dolayı ilacdata'dan hiçbir hak talep edilemez. Teknik sebeplerden veya üçüncü kişilerin eylem ve işlemlerinden kaynaklanan sorunlar veya zorunlu sebeplerden dolayı da ilacdata mesul tutulamaz. Teknik sebepler veya üçüncü kişilerin eylem ve işlemlerinden kaynaklanan sorunlar veya zorunlu sebeplerin dışındaki durumlarda yaşanan gecikmeler için ÜYE lerin, üyelik hakları saklı tutulacaktır.
9. Web sitesinin kullanılması nedeniyle ilacdata ve kullanıcı arasında bir ihtilaf olması durumunda, bu ihtilafa Türk Hukuk Mevzuatı uygulanacak ve Kocaeli mahkemeleri ve icra daireleri yetkili olacaktır. Bu uyuşmazlıklarda, ilacdata tarafından elektronik ortamda ve web siteleri üzerinde gerçekleşen işlemlere ait, ilacdata tarafından alınmış, bilgisayar çıktılarının da kesin delil niteliği taşıyacağını iş bu sözleşme ile kabul ve taahhüt edilir.
10. ÜYE lik sağlık mensupları (doktor, eczacı, dişhekimi, veteriner hekim, hemşire, tıp öğrencisi, vs.) için geçerlidir. Üyeliği kabul eden kişi sağlık mensubu olduğunu beyan etmiş olur.
İlaç Data (İşbu sözleşmede “ilacdata” olarak ANILACAKTIR) ile kurumsal ve bireysel Üye (İşbu sözleşmede “ÜYE” olarak anılacaktır) arasında aşağıda belirtilen hükümler uyarınca anlaşmaya varılmıştır.
Üyelik Sözleşmesi
1. İşbu sözleşme müşterinin yayın hakkı ilacdata'ya ait olan www.ilacdata.com üyeliğine ilişkin şekil ve şartları düzenlemektedir.
2. Adı geçen web sitesini ziyaret eden veya web sitesinde sunulan hizmetlerden yararlanmayı talep eden herkes, işbu "Üyelik Sözleşmesi"nde yer alan hüküm ve şartların tamamını aynen kabul eder.
3. ÜYE kendisine ait olmayan 'gerçek isim ve soyadları'nı üye ismi olarak kullanamaz. Geçerli ve aktif olan bir mail adresi bildirilmesi zorunludur. ÜYE, kayıt esnasında verdiği bilgilerin doğruluğunu onaylar ve bu bilgilerin yanlış olmasından kaynaklanacak her türlü sonucu peşinen kabul eder, kendi belirlediği mail adresi ve şifrenin kullanımından doğacak her türlü sorumluluğu kendisi taşır.
4. Bu sitenin tüm içeriğinde bulunan; kaynak gösterilen ya da gösterilmeyen bütün metin, özgün isimler, grafik, logo, resimler, fotoğraf, şekil, teknik ve bilimsel çizimler, sesli klipler, animasyon, video ve müzik kayıtları, yazılımlar, program kodları; dış görünüm, dizayn, sistem ve teknik unsurlar; sitenin toplama, düzenleme ve montaj bazında içerik derlemelerinin tamamı; endüstriyel tasarımı bunlarla sınırlı olmamak ve bunlara bağlı her türlü haklar dahil olmak üzere yalnızca www.ilacdata.com veya içerik sağlayıcılarına aittir. Yukarıda sayılan unsurların www.ilacdata.com’nin yazılı izni olmaksızın kısmen veya tamamen, doğrudan veya dolaylı olarak aynen ya da başka bir şekilde kullanımı, iktibası, kopya edilmesi, çoğaltılması, değişiklik yapılması, depolanması, başka bir bilgisayara yüklenmesi, postalanması, dağıtımı, nakli, tekrar yayınlanması, teşhiri, uyarlanması, işlenmesi, temsili, ticari amaçla elde bulundurulması, satılması veya yukarıda sayılan fiillerin teşvik edilmesi, yapılmasının kolaylaştırılması yasaktır. Ancak, bu sitede duyurulan tüm haklar saklı kalmak koşuluyla kullanıcılar kendi kişisel ve ticari olmayan kullanım amaçları için teknik olarak izin verilen sınırlar içinde malzeme indirebilir.
5. Web sitesinde kaynak gösterilerek yayınlanan tüm içeriğin sorumluluğu haberin kaynağının kendisine aittir. ilacdata, bu içeriklerdeki bilgilerin yanlış olmasından kaynaklanacak sonuçlar için hiçbir sorumluluk kabul etmez.
6. İlacdata tarafından yazılı olarak verilmeyen hiç bir taahhüt ilacdata için bağlayıcı olmayacaktır.
7. ilacdata, web sitesinde, dilediği zamanda, dilediği değişiklikleri yapma hakkını saklı tutar. Söz konusu değişiklikler, web sitesinde yayınlandıkları tarihlerden itibaren geçerli ve bağlayıcı olacaklardır. Değişiklikleri takip etmek kullanıcı / hizmet alanın sorumluluğundadır. ilacdata'nın, değişiklikleri taraflara ayrıca bildirme yükümlülüğü yoktur. ilacdata hizmetlerinden yararlanmaya devam etmekle taraflar bu değişiklikleri de kabul ve taahhüt eder.
8. ilacdata, önceden bir bildirim veya her hangi bir kimsenin iznine ihtiyaç duymaksızın, web sitesinin kullanım amacını, özelliklerini, yapısını, fonksiyonlarını, içeriğini değiştirebilir ve kullanıcılardan bilgi ve belge talep edebilir, web sitesini iptal edebilir, işletilmesini askıya alabilir, kullanıcının web sitesini kullanmasını engellemeye yetkilidir. Bunlardan dolayı ilacdata'dan hiçbir hak talep edilemez. Teknik sebeplerden veya üçüncü kişilerin eylem ve işlemlerinden kaynaklanan sorunlar veya zorunlu sebeplerden dolayı da ilacdata mesul tutulamaz. Teknik sebepler veya üçüncü kişilerin eylem ve işlemlerinden kaynaklanan sorunlar veya zorunlu sebeplerin dışındaki durumlarda yaşanan gecikmeler için ÜYE lerin, üyelik hakları saklı tutulacaktır.
9. Web sitesinin kullanılması nedeniyle ilacdata ve kullanıcı arasında bir ihtilaf olması durumunda, bu ihtilafa Türk Hukuk Mevzuatı uygulanacak ve Kocaeli mahkemeleri ve icra daireleri yetkili olacaktır. Bu uyuşmazlıklarda, ilacdata tarafından elektronik ortamda ve web siteleri üzerinde gerçekleşen işlemlere ait, ilacdata tarafından alınmış, bilgisayar çıktılarının da kesin delil niteliği taşıyacağını iş bu sözleşme ile kabul ve taahhüt edilir.
10. ÜYE lik sağlık mensupları (doktor, eczacı, dişhekimi, veteriner hekim, hemşire, tıp öğrencisi, vs.) için geçerlidir. Üyeliği kabul eden kişi sağlık mensubu olduğunu beyan etmiş olur.
Şifre Hatırlatma
Üye Kayıt
İletişim
İletişim
info@ilacdata.com
Adresine E-posta Atabilirsiniz.
Pasif Üyelikler Hakkında
Sistemimizde 1 Aylık süreç içerisinde hareket görmeyen hesaplar pasife alınmıştır.
Üyeliklerin tekrar aktif hale getirilmesi talebinde bulunan üyelerin https://online.tema.org.tr/web_14966_1/index.aspx adresinden TEMA vakfına fidan bağışında bulunması ve alınan sertifikanın info@ilacdata.com e-posta adresine gönderilmesi gerekmektedir.
İlaç Data Yönetim
Siteyi Tavsiye Et
Çerez Politikası
www.ilacdata.com sitemiz,
size daha iyi bir kullanıcı tecrübesi sunmak ve servislerimizi geliştirmemize
olanak sağlamak için çerez kullanmaktadır. Sitemizde gezinmeye devam ederek,
çerez kullanımımızı kabul etmiş olursunuz. Çerez, internet tarayıcınızda ve
bilgisayarınızda depolanan küçük bir dosyadır.
Aşağıdaki çerezleri kullanmaktayız:
- Sitemizin işletilmesi için gerekli olan çerezlerdir. Sitemizin güvenli alanlarına giriş yapmanızı sağlayan çerezler gibi.
- Sitemizi ziyaret eden kişilerin sayısını belirlememizi, sitemizi nasıl kullandıklarını görmemizi sağlayan çerezler.
- Sitemize döndüğünüzde sizi tanımamıza yarayan çerezler. İçeriklerimizi, servislerimizi sizin için kişiselleştirip sizin tercihlerinizi hatırlamamıza yardımcİ olur.
- Sitemize yaptığınız ziyareti, ziyaret ettiğiniz sayfaları, takip ettiğiniz bağlantıları kaydeden çerezler. Bu bilgileri sitemizde görüntülenen reklamları ilgi alanlarınızla daha alakalı hale getirmek için kullanmaktayız. Bu bilgileri üçüncü şahıslarla da paylaşabiliriz.