- Genel
- Etkin
- Benzer
- DMO Jenerik
- SUT
- Eşdeğer2
- Eşdeğer3
- Eşdeğer4
- Referans
- Referans2
- Referans3
-
KÜB
- 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
- 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
- 3. FARMASÖTİK FORM
- 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
- 4.1. Terapötik endikasyonlar
- 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
- 4.3. Kontrendikasyonlar
- 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri - 4.6. Gebelik ve laktasyon
- 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
- 4.8. İstenmeyen etkiler
- 4.9. Doz aşımı ve tedavisi
- 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
- 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
- 7. RUHSAT SAHİBİ
- 8. RUHSAT NUMARASI
- 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
- 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
- KT
| Etiket Fiyatı | 265.273,61 |
|
|
|
| İndirimler |
%54,5
|
|||
| Kamu Fiyatı |
Gizli Fiyat
|
|||
| Kamu Ödenen | Gizli Fiyatxxx | |||
| Eşdeğer Kodu | ||||
| Depocu Fiyatı | 213.353,10 + KDV | |||
| İmalatçı Fiyatı | 207.131,17 + KDV | |||
| Fiyat Tarihi | 25.10.2024 | |||
| F. Kademe | 5.Kademe | |||
| Gebelik K. |
Eşdeğer Kodlu SGK Eşdeğer İlaç Listesi
J5183-Sofosbuvir 400 mg + Ledipasvir 90 mg Film Tablet
| Mustahzar Adı | Firma | Kamu | Adet |
|---|---|---|---|
| HARVONI FILM KAPLI TABLET 90 mg/400 mg 28 tablet | GILEAD SCIENCES | A15622 | 28 |
Yakın Eşdeğer İlaç Listesi
| Mustahzar Adı | Firma | İthal/Yerli | Eşdeğer |
|---|---|---|---|
| HARVONI FILM KAPLI TABLET 90 mg/400 mg 28 tablet | GILEAD SCIENCES | Yerli |
| Mustahzar Adı | SUT Madde |
|---|
| Ödenir. (Madde 4.1.9/1) |
| Ayakta Raporsuz | Ödenmez |
| Ayakta Raporlu | Ödenmez |
| Yatan Hasta | Raporla Ödenir |
| Ek-4/D Listede Endikasyon Uyumu Aranan Tanılar Mevcuttur! | |
|
4.2.13.3.2- Kronik Hepatit C tedavisinde genel hükümler (1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda Genotip tayini yapılır. Genotip ve subtipi (Laboratuar tetkikinde Genotip 1 subtipi belirlenemeyen olgular Genotip 1a olarak kabul edilir) sağlık raporunda belirtilir. (2) Kronik Hepatit C'ye bağlı Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda; trombosit sayısının 100.000/mm³'ün altında veya protrombin zamanının 3 saniye ve/veya üzerinde olması koşulu aranır. (3) Kronik Hepatit C'ye bağlı Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan hastalarda; asit sıvısının varlığı veya hepatik ensefalopati veya özefagus varis kanaması olması koşulları aranır. (4) Kronik Hepatit C tedavisinde aşağıda belirtilen tedavi şemaları kullanılır. Ancak hastaların diğer hastalıkları nedeniyle kullandıkları ilaçlarla ilaç etkileşiminin belirlenmesi halinde, belirtilen tedavi şemaları dışında kullanım Sağlık Bakanlığından reçete bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkün olabilecektir. Bu şekildeki kullanımın gerekçesi hasta adına düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir. (5) Tedavide kullanılan ilaçlar, üçüncü basamak sağlık kurumlarında gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen, ekinde Child-Pugh sınıflamasını kanıtlayıcı bilgi/belgelerin yer aldığı ve tedavi şemasının belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilir. Bu tedaviler, iki defaya mahsus kullanılabilir. İkinci defaya mahsus olarak düzenlenecek Kronik Hepatit C hastalığının tedavisinde; a) Nonsirotik veya Child-Pugh A karaciğer sirozu olan hastalarda (Glekaprevir+Pibrentasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 16 haftadır. b) Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu olan Genotip 1, 4, 5 veya 6 hastalarda (Sofosbuvir+Ledipasvir)+Ribavirin ile maksimum tedavi süresi toplam 24 haftadır. 4.2.13.3.2.A- Erişkin hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi
4.2.13.3.2.A.1- Daha önce Kronik Hepatit C tedavisi almamış hastalarda tedavi (1) Genotip 1 hastalarda tedavi; a) Nonsirotik hastalarda;
b) Sirotik hastalarda;
(2) Genotip 2 hastalarda tedavi;
(3) Genotip 3 hastalarda tedavi:
(4) Genotip 4 hastalarda tedavi;
(5) Genotip 5 hastalarda tedavi:
(6) Genotip 6 hastalarda tedavi:
4.2.13.3.2.A.2- Tedavi deneyimli Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi
(1) Daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin tedavisi alan ve komplikasyonlar nedeniyle tedavisine 12 nci haftadan önce son verilmiş olan Kronik Hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedavi edilebilirler.
(2) Yeniden tedavi, daha önce Peginterferon veya Peginterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin+Bocepravir/Telaprevir tedavi deneyimli HCV RNA'sı pozitif hastalarda bir defaya mahsus olmak üzere aşağıdaki şekilde yapılır ve hastanın daha önce aldığı tedavi sağlık raporunda belirtilir.
(3) Genotip 1 hastalarda yeniden tedavi:
(4) Genotip 2 hastalarda yeniden tedavi:
(5) Genotip 3 hastalarda yeniden tedavi:
(6) Genotip 4 hastalarda yeniden tedavi:
(7) Genotip 5 hastalarda yeniden tedavi:
(8) Genotip 6 hastalarda yeniden tedavi:
4.2.13.3.2.B- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi
(1) HCV RNA'sı pozitif hastalarda Genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.
(2) Kronik Hepatit C tedavisinde İnterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına İnterferon veya Peginterferon kullanılabilir. Tek başına Ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.
(3) Genotip 1 ve Genotip 4 için tedavi süresi toplam 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12 nci hafta sonunda HCV RNA düzeyleri 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir. 16 ncı haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28 inci haftada HCV RNA (-) olan hastalarda HCV RNA analiz sonucu reçete veya raporda belirtilir. Bu süreler içinde komplikasyonlar nedeniyle tedaviye ara vermek zorunda kalınan hastalarda, belirtilen haftalar içinde süreye tekabül eden dozda ilaç alınamamışsa, ara verilme nedenleri gerekçeleri ile yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi bu fıkrada belirtilen haftalık dozlara tamamlanır. Tedaviye devam kriterleri yeni rapora göre değerlendirilir.
(4) 3-18 yaş çocuklarda; Ribavirin dozu 15 mg/kg/gün, maksimum 1.200 mg/gündür. Peginterferon daha önce İnterferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir.
4.2.13.3.2.B.1- 3 ilâ 18 yaş çocuk Kronik Hepatit C hastalarında yeniden tedavi
(1) Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12 nci haftadan önce son verilmiş olan Kronik Hepatit C hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler. İlk 12 hafta içinde komplikasyonlar nedeniyle tedavisine ara vermek zorunda kalınan hastalar, 12 hafta içinde 12 doz ilacı alamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleriyle yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi 12 haftalık doza tamamlanır.
4.2.13.3.2.C- Organ nakli olmuş hastalarda tedavi
(1) Organ nakli olmuş HCV RNA'sı pozitif olan hastalarda;
(2) Düzenlenecek uzman hekim raporlarında hangi organ naklinin yapılmış olduğu belirtilecektir. |